Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？ A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據不同的市局要求不一樣，有些是省局網上申報，現場提交紙質版，有些是全部電子版提交。 Q6: 一類備案審批時間多長？ A6: 一類備案為現場審批。也就是現場就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？ A7: 如果產品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

類醫(yī)療器械“委托生產”備案應提供以下材料： 1.醫(yī)療器械委托生產備案表； 2.委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件； 3.委托方和受托方企業(yè)有效的營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 4.受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件； 5.委托生產合同復印件； 6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復印件； 7.經辦人授權證明。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 醫(yī)療器械網絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

醫(yī)療器械生產備案人員及場地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷； （3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （4）生產負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （5）質量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求； （11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求； （12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)； （2）生產備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據公司實際崗位情況安排。 2、場地要求： 場地性質為非住宅。生產類常見辦公區(qū)域與生產區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產品生產范圍和要求就行。