如何界定產品的分類 回答: 根據《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途;若目錄里沒有該產品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品,可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進行。確認為類產品的,告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械? A1: 類醫(yī)療器械是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產品清單,如果對自己產品是否屬于一類有疑問,請咨詢瑞旭技術。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案? A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案? A3: 根據產品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。 國產一類醫(yī)療器械: 中國境內的類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進口一類醫(yī)療器械: 進口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械: 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。
類醫(yī)療器械生產備案“變更”應提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經辦人授權證明; 5.企業(yè)名稱變更:應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件; 6.注冊地址變更:應提供經變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件; 7.法定代表人、企業(yè)負責人變更:應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議;身份證、學歷或職稱證明; 8.生產地址文字性變更:應提供生產地址文字性變更證明、說明; 9.減少生產地址或生產品種:應提供減少生產地址或生產品種的原因說明; 10.遷移或增加生產地址:應提供遷移后或新增生產地址的產權證和租賃協議,遷移后或新增生產地址的平面圖(標明樓號、樓層面) 11.增加生產產品:應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證;擬增加醫(yī)療器械的產品技術要求;擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;擬增加醫(yī)療器械的主要生產設備和檢驗儀器清單。 備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類醫(yī)療器械備案憑證包括:《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明,相當于產品的身份證,有了這個憑證,該產品也就有了合法的注冊資質。 《類醫(yī)療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明,相當于企業(yè)的生產許可證,如果沒有該憑證,該企業(yè)不可以生產該產品。 生產企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個憑證,才能辦《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記,再到市局辦理類注冊的順序正好相反。