如何界定產品的分類 回答： 根據《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；若目錄里沒有該產品，可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品，可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）規(guī)定的程序進行。確認為類產品的，告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。

辦理流程 企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的網上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。 企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表； 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

一類醫(yī)療器械生產備案客戶疑難解答 1、請問一類產品備案完后，是不是立馬就可以進行生產備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證，那理論上產品備案沒搞完，生產備案就沒辦法開始。 答：正常先后順序是產品備案后辦理生產備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。