想要辦理該經營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：

1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

（四）企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

（八）生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。