官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請材料;
2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由;
3、科長復核;
4、主管局長簽批;
5、發(fā)放備案憑證;
6、網(wǎng)上公示。
一類醫(yī)療器械生產備案客戶疑難解答
1、請問一類產品備案完后,是不是立馬就可以進行生產備案?有沒有哪個地方可以同時申請?生產備案的其中一個資料就是產品備案憑證,那理論上產品備案沒搞完,生產備案就沒辦法開始。
答:正常先后順序是產品備案后辦理生產備案,也有同時申請的情況,但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產備案在市局辦理,所以還是建議和所在地市直接溝通。
“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料:
1.類醫(yī)療器械生產備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;
3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件;
4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;
5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;
7.生產場地的證明文件,有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;
8.主要生產設備和檢驗設備目錄;
9.質量手冊和程序文件;
10.工藝流程圖;
11.經(jīng)辦人授權證明;
12.其他證明資料。
備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
如何界定產品的分類
回答: 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年版)或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途;若目錄里沒有該產品,可查看2014年5月30日后國家局發(fā)布的醫(yī)療器械界定文件。 若目錄及上述文件里均沒有該產品,可向國家市場監(jiān)督管理總局申請分類界定,按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號)規(guī)定的程序進行。確認為類產品的,告知內容應包括產品類別、分類代碼、產品名稱、產品描述和預期用途。備案人可根據(jù)確認結果依照有關規(guī)定辦理備案。