醫(yī)療器械設(shè)計的外觀設(shè)計理念，主要體現(xiàn)在以下的幾個方面

現(xiàn)有的醫(yī)療器械在造型上給人恐懼和厭惡的的直觀感受，而良好的醫(yī)療器械設(shè)計下的外觀可以消除這一點，在造型設(shè)計中要體現(xiàn)人文關(guān)懷，給人一種、放松的心理狀態(tài)，必然能夠獲得緩解不良反應(yīng)的結(jié)果。從而從心理上達(dá)到更好的康復(fù)效果。通過流暢的曲線與親切感的造型來消除患者對醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼及厭惡情緒，甚至可以在一定程度上通過好的造型設(shè)計來增加患者對產(chǎn)品的信賴度。在這個基礎(chǔ)下，一般在重大疾病的器械，都采用流線型的柔和線條設(shè)計與制作醫(yī)療器械外觀，而一些應(yīng)用在小型的醫(yī)療器械上，往往是使用直立形體給人以挺拔感;直線給人以硬朗感。

在整個醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中，開發(fā)人員都必須設(shè)身處地的了解終用戶的使用感，這會對人為因素產(chǎn)生重要影響，因為設(shè)計人員和專業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開發(fā)。接下來，以人為中心的設(shè)計中，深圳繁簡工業(yè)設(shè)計有限公司還會采用VR 技術(shù)將應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)。

是的，醫(yī)療器械的外觀設(shè)計主要體現(xiàn)在用戶體驗和人文關(guān)懷上面，一個成功的醫(yī)療器械設(shè)計的外觀，一定會讓受術(shù)者感到信心和安心，

8、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對于豁免臨床試驗的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評價的其他方式確認(rèn)，臨床評價應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評審、驗證、確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)換時發(fā)現(xiàn)的問題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險管控活動要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計階段產(chǎn)生的疏漏或錯誤（如計算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問題等。設(shè)計變更需采取適宜的方式進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，確保風(fēng)險可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計風(fēng)險管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險管控是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管控活動進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險管控對醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險源的風(fēng)險分析、評價、控制方案分析，需明確風(fēng)險管控的職責(zé)、流程和方法，評價整個潛在危害及每個危害的潛在原因，估計所有類型風(fēng)險的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險管控小組需要充分對產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險，所以，風(fēng)險管控小組成員知識能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計數(shù)據(jù)管理平臺，是實現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺，使以往研制過程的設(shè)計成果及不合理設(shè)計案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

1、醫(yī)療器械設(shè)計的持久性

醫(yī)療器械不能堅持的時尚和趨勢，因為上市的時間太長，更新的成本往往令人望而卻步。顏色，特征和細(xì)節(jié)，可能會“老化”，應(yīng)該仔細(xì)地證明和限制在設(shè)備的部分容易更新，如標(biāo)簽，圖形，包裝和圖形用戶界面。

2、醫(yī)療器械設(shè)計的極簡設(shè)計

我們應(yīng)該在醫(yī)療器械設(shè)計的各個方面努力做到簡潔和優(yōu)雅，在設(shè)計過程中，每一個功能都必須被證明是正確的。如果它們對于提高可用性、吸引力或牢固性并不重要，則應(yīng)該刪除它們。我們不應(yīng)該試圖通過增加膚淺的美學(xué)細(xì)節(jié)來修飾產(chǎn)品。我們創(chuàng)造的產(chǎn)品不應(yīng)該感到“設(shè)計過度”。

3、醫(yī)療器械設(shè)計的美學(xué)

從根本上講，美學(xué)應(yīng)該由產(chǎn)品的功能驅(qū)動，但在適當(dāng)?shù)那闆r下，可以用來吸引用戶并喚起特定的情感。醫(yī)療器械的外觀和感覺會影響與用戶的情感聯(lián)系。

4、醫(yī)療器械設(shè)計的操作快捷性

醫(yī)療器械必須是直觀的次和重復(fù)使用。它應(yīng)該容易學(xué)習(xí)和容易記住。在整個生命周期中，它應(yīng)該實現(xiàn)高度的可用性。它應(yīng)該尊重用戶不同的認(rèn)知能力。

5、醫(yī)療器械設(shè)計的實用性

醫(yī)療器械的設(shè)計是為了做一項非常重要的工作。它們既不是觀賞性的，也不是欲望的對象。好的設(shè)計側(cè)重于識別和解決關(guān)鍵的“要做的工作”，以一種與使用該產(chǎn)品的人的生活相一致的方式。

6、醫(yī)療器械設(shè)計的誠實性

醫(yī)療器械不能承諾超過它所能提供的。在符合使用的情況下，持之以恒和堅持是至關(guān)重要的。產(chǎn)品不應(yīng)試圖隱藏任何負(fù)面的方面，它提供的或服務(wù)，或用戶的信任可能受到影響。

7、醫(yī)療器械設(shè)計的環(huán)保性

由于醫(yī)療部門往往不可能回收利用，因此應(yīng)考慮產(chǎn)品的總體影響以及用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的材料和制造工藝。例如，架構(gòu)是否能夠支持部分重用，或者設(shè)計的簡單性是否可以減少所用材料的數(shù)量。

8、醫(yī)療器械設(shè)計的細(xì)節(jié)

醫(yī)療器械的設(shè)計從用戶開始到結(jié)束。用戶需要在使用之前、期間和之后感到自信，而質(zhì)量和對細(xì)節(jié)的關(guān)注將有助于鼓勵這種信心。應(yīng)該采用嚴(yán)格的設(shè)計過程，以確保只滿足真正的需求-應(yīng)該花費(fèi)時間來完善功能和交互的小數(shù)量。

9、醫(yī)療器械設(shè)計的創(chuàng)新

在這樣一個規(guī)避風(fēng)險的行業(yè)中，創(chuàng)新可能是一項挑戰(zhàn)。其他類似行業(yè)的創(chuàng)新在提高醫(yī)療設(shè)備的實用性方面有巨大的潛力，但我們不應(yīng)該為了它而增加技術(shù)。創(chuàng)新應(yīng)該集中在滿足實際需求和利用新技術(shù)的好處上，而不是強(qiáng)迫它進(jìn)入不需要它的產(chǎn)品。

10、醫(yī)療器械設(shè)計的環(huán)境適應(yīng)性

醫(yī)療器械應(yīng)該無縫地融入用戶的生活方式。雖然有提供關(guān)鍵信息和防止錯誤使用的要求，但必須考慮如何在用戶周圍的“其他”產(chǎn)品的背景下看待該設(shè)備。

在設(shè)計醫(yī)療設(shè)備時，一些公司通常對功能和性能設(shè)計沒有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購買產(chǎn)品時，將其與葫蘆進(jìn)行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進(jìn)行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細(xì)。 有些公司根本不進(jìn)行審核，即使進(jìn)行審核，他們也只是在進(jìn)行整個過程，根本無法觸及審核的根源。

審查的依據(jù)是什么？ 實際上，不僅僅是設(shè)計圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設(shè)計師（無論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實需要一個很大的問號。 如果我想設(shè)計一種滿足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認(rèn)為功能和性能模塊應(yīng)該做到：

（1）設(shè)計人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進(jìn)行培訓(xùn)，直到設(shè)計者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開始設(shè)計。

（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評論來比較是否滿足設(shè)計輸入要求。 如果沒有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€單詞的做法，這更加荒謬和不可取。

（3）審閱者的資格必須與設(shè)計產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計審查中，由臨床醫(yī)生進(jìn)行評估，當(dāng)然，相關(guān)的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專家也應(yīng)參加。 因為醫(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識結(jié)構(gòu)上相互補(bǔ)充，以確保產(chǎn)品的實現(xiàn)。