GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

大于或等于5um的粒子不得超過(guò)100我國(guó)藥典1985年版也首次對(duì)輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過(guò)50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過(guò)5個(gè)。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

一般來(lái)講，機(jī)械設(shè)備對(duì)工作環(huán)境基本上都會(huì)有一定的要求，不同行業(yè)的設(shè)備要求基本上也各不一樣，不過(guò)在絕大部分情況下，潮濕的環(huán)境對(duì)于機(jī)械設(shè)備來(lái)講都是不怎么適合的環(huán)境，而對(duì)于那些在凈化車間運(yùn)行的機(jī)械電子設(shè)備來(lái)說(shuō)更是如此（因?yàn)槌睗竦脑挄?huì)直接影響到電子芯片的質(zhì)量），也因此，凈化車間的潮濕情況是一個(gè)非常重要的問題。下面我們就來(lái)講講，如何對(duì)凈化車間的潮濕情況做好應(yīng)對(duì)措施。

新建凈化車間或者在用凈化車間的大型空調(diào)機(jī)組機(jī)房放置于樓頂或者離凈化車間20米距離的位置。在靠近凈化車間的位置設(shè)置機(jī)房，空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)性不好，對(duì)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行以及制冷、通風(fēng)效果均會(huì)收到影響。空調(diào)機(jī)房的噪音是無(wú)塵室的主要噪音來(lái)源，因此，將空調(diào)機(jī)房移到樓頂，或者離無(wú)塵室車間至少15米以外的位置，這樣，不僅可以改善空調(diào)機(jī)房的通風(fēng)降溫問題，也可以有效降低無(wú)塵室車間的噪音污染。