藥廠潔凈室分為a、b、c、d四個級別的區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和無塵車間以微粒和微生物為主要操控目標，一起對應其環(huán)境溫濕度差參照GMP(2010 )。

無塵車間照度、噪音等被規(guī)則了。 醫(yī)藥工業(yè)清潔現場空氣潔凈度等級的參照GMP(2010 )規(guī)則為a、b、c、d四個等級。a類區(qū)：高風險作業(yè)區(qū)，如填充區(qū)、膠塞罐、安瓿瓶、開放錫林瓶的區(qū)、無菌裝配線或銜接作業(yè)區(qū)。 通常用層流操作臺(蓋)維持該區(qū)的環(huán)境狀況。 層流體系必須在其作業(yè)區(qū)域均勻送風，風速為0.36-0.54M/S(輔導值)。

需要用數據證明和驗證層流的狀況。 在密閉的阻隔操作區(qū)域或手套箱內，可以使用單向流或低風速。

b級區(qū)：指無菌配制或填充等高風險操作a級區(qū)所在的布景區(qū)域。

c級區(qū)和d級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要度較低的清潔操作區(qū)。

a類、b類相當于100類，a類的布景環(huán)境有點高，有更嚴厲的要求。

c級相當于萬級d級相當于10萬級，是用于承認a級清潔區(qū)的級，每個采樣點的采樣量必須在1立方米以上。a類無塵車間的空氣懸浮粒子的等級為ISO4.8，以5.0m的懸浮粒子為極限基準。b級清潔區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級為ISO5，含有表中的兩種粒徑的懸浮粒子。在c級無塵車間(靜態(tài)和動態(tài))中，空氣懸浮粒子的水平分別是ISO7和ISO8，d級清潔區(qū)(靜態(tài))對空氣懸浮粒子的水平為ISO8。

凈化工程空調施工關鍵

（1）風管和部件應選用優(yōu)質鍍鋅鋼板，風管表里表有必要平坦光滑，不得在管內加固風管，咬接應選用聯合角咬口，接縫有必要涂密封膠。風管銜接不該選用內法蘭。風管有必要設密封打掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上依據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管裝置之后、保溫之前應進行漏風查看。送回風管用漏光法查看應無漏光，體系空調器漏風率不該大于2%。擦拭空調體系表里表選用不易掉纖維的資料。

（3）過濾器裝置前有必要對潔凈房間和凈化空調體系打掃、擦拭，到達清潔要求后，開啟凈化空調體系接連試運行12小時以上，再次打掃，擦拭凈化工程，立即裝置過濾器。

（4）過濾器裝置前，應在裝置現場拆開包裝進行外觀查看，內容包括紙、濾密封膠、結構、幾許尺寸及光潔度等是否契合規(guī)劃要求，然后進行檢漏，查看和檢漏合格后應立即裝置。不合格產品不得裝置。

凈化工程在運行期間需要定期的維護維護才能發(fā)揮正常的凈化作用，因此，為了更好的使凈化工程內凈化設備的運作，就需要凈化工程公司對其維護維護工作做好合理分配，日常生活中也要對空氣凈化設備保持清潔工作與細節(jié)性管理。實驗臺框架一般采用C型方型鋼，可靠焊接，經酸洗磷化、電泳后，實驗臺表面經環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強固，承重力強。下面，的小編為大家整理了以下幾條空氣凈化設備的保養(yǎng)維護妙招。

1.凈化工程內設備管理由于專業(yè)人員負責，由凈化工程公司的人員進行定期維護、維護工作。

2.靜壓差、溫濕度等數據（data)需要由管理人員每日觀察記錄，如發(fā)現數據（data)異常應及時報告，并對空氣凈化設備進行檢修維護工作。實驗臺框架一般采用C型方型鋼，可靠焊接，經酸洗磷化、電泳后，實驗臺表面經環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強固，承重力強。

3.凈化空調系統在整個工程中占據著重要位置（position )，其使用應嚴格按照相關標準進行，在潔凈車間操作期應保持設備的連續(xù)（Continuity)運作。

4.送風口、新風機(Draught Fan)組等設備需要定期進行清潔，更換，并做好記錄工作。實驗臺主要有全鋼結構實驗臺、鋼木結構實驗臺、鋁木結構實驗臺、全木結構實驗臺、PP結構實驗臺等種類，臺臺面一般采用環(huán)氧樹脂板、實芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不銹鋼板等，表面經技術處理，光滑無毛孔，耐酸堿、防腐蝕，銑邊處理，臺面耐腐蝕、防水均達到實驗室行業(yè)優(yōu)質標準。

凈化工程在正常操作、人員進入等必須保持凈化設備的運行，避免二次污染的發(fā)生。嚴格科學的管理可保持設備運作。

凈化車間是為了企業(yè)生產(Produce)的特殊要求而準備的環(huán)境設施，對于車間的潔凈度、溫度（temperature)風速壓力等等都有嚴格的要求。為了能夠讓凈化車間整體的使用功能性更強，同時對于投入的成本可以有更高的性價比，所以針對于凈化車間內部的使用，一定要遵守一定的原則，那么在使用凈化車間的過程中有哪些要遵守的呢。

一、工作人員出入要求

潔凈區(qū)對潔凈度肯定是有嚴格要求的，所以人員進出的數量和頻率(frequency)都會造成影響。電子廠凈化車間凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。在凈化車間中生產(Produce)人員要做到盡量不大量聚集，動作輕緩一些，不要帶出過多灰塵及雜質，。進入室內要著無塵衣，衣服要專門管理。如果沒有特殊的原因，應當盡力壓低人員進出的次數和數量。并且進出時，應及時關閉各扇門，而且關門時要輕且快，不要甩動關門。

二、溫濕度要求

不同的工業(yè)產品對車間所需要的溫度（temperature)和濕度都有所不同，而且也有著嚴格相關的規(guī)定。一般的參考值是溫度可以在17-25攝氏度(℃)之間，濕度控制（control)在28%到60%之間。而且負責的人員應當對溫度和濕度進行及時的觀測和記錄，記錄的間隔要在3小時之內。如果天氣有很大的變化時，要及時調整記錄，并調整車間內的溫濕度。

三、按時清潔

對于凈化車間內的清潔工作要有計劃的安排實施，對于器械工具的管理擺放要注意不留不易清掃的死角，一些可能（maybe)會產生不潔氣體或者雜質的管道等不要安排在室內。電子廠凈化車間送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

這些就是凈化車間日常使用的基本原則，所以在使用的時候，需要注意的事項也要嚴格遵守，否則破壞了車間內的環(huán)境，會對所生產(Produce)的產品質（Character)量造成不好的影響。GMP凈化車間GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品質量（包括食品衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。