GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。結構材料:
1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
2.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
GMP車間要如何進行設計嗎?首先我們想要將潔凈廠房進行設計好的話,就需要有一個明確的設計方案,要對我們房間的一個工作性質跟里面的氣流條件認真的進行考慮,如果車間的發(fā)塵量比較大的話,那么我們不要利用地面送風的這種方式,如果在潔凈度方面有比較高的要求,那么是能夠盡量的跟其它的車間遠離。 我們還需要有一個好的系統(tǒng)設計,通常我們室內的一個空氣凈化系統(tǒng)是能夠進行分為亂流、垂直流以及水平流的,如何對氣流形式進行選擇的話,我們可以對以前的慣例進行參照以及我們房間里面的工作參數(shù)。為了避免出現(xiàn)氣流干擾,我們在進行前期設計的時候就應該考慮到,而且一定要謹慎,這樣的話就能夠避免我們房間的其他地方有出現(xiàn)灰塵積累的情況。我們房間里面的一個潔凈度,很大的程度上面是取決我們單位時間的一個換氣次數(shù),所以我們一定要對凈化系統(tǒng)的一個技術參數(shù)做決定。而且我們的房間里面一定要是能夠確保為正壓的,這樣能夠避免外面的一些污染氣流到我們的室內,所以我們就需要適當?shù)膶π迈r空氣進行補充。
液體制劑GMP車間工藝流程設計應保證產品質量符合規(guī)定的標準,深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、先進的技術和設備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經濟效益;確保生產,保證人身和設備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到GMP凈化車間目的。
二、液體制劑GMP車間選材
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 2、溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
四、凈化車間溫度、濕度的測試
溫度測試是確認空氣處理設施的溫度控制能力,溫度測試應在液體制劑GMP凈化車間內進行調試,氣流均勻性測試完成,并在凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行24H以上后進行。凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進行測試時應用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時溫度測試。 凈化車間溫度、濕度的測試方法:
1、GMP凈化車間溫度的測試:應將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格,每個分格面積不超過100平方米或與建設方協(xié)商確定,每格測點1個以上,每個房間測點至少2個。測試高度應為工作面高度,距的吊頂、墻面和地面不小于300MM,并應考慮熱源等的影響,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點,每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點,測試點高度宜為工作面高度,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
2、凈化車間濕度的測試:濕度測試可采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同,宜一同測試。