一、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)目的：
1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)重點(diǎn)要求：
1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
2、工作人員進(jìn)入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車間無菌室進(jìn)行操作。
3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時(shí)打開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。
GMP車間的結(jié)構(gòu)材料
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。
GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
當(dāng)前我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩，節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)?？紤]的是工藝布局和GMP要求，而對(duì)節(jié)能方面的設(shè)計(jì)卻常常忽視。能源消耗費(fèi)用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例，其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右，所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實(shí)可行的辦法。空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān)，主要取決于工程設(shè)計(jì)、施工安裝質(zhì)量、設(shè)備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設(shè)計(jì)中，一般沒有較詳細(xì)的冷、熱負(fù)荷計(jì)算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明，大多用概算指標(biāo)估算，且估算過程中常對(duì)冷、熱負(fù)荷選用較大，使冷、熱主機(jī)長期在低負(fù)荷與低效率狀態(tài)下運(yùn)行，從而導(dǎo)致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時(shí)，盲目追求高潔凈度來提高潔凈級(jí)別也常在一些藥廠凈化車間項(xiàng)目中存在，造成固定資產(chǎn)的投資增加，能源浪費(fèi)。
相反，有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求，購置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備，如冷水機(jī)組、水泵和風(fēng)機(jī)等，這些設(shè)備實(shí)際效率較低，常常把能源和資金白白消耗掉，使投資人得不償失，也會(huì)給企業(yè)在運(yùn)行、維護(hù)、管理等方面帶來沉重的負(fù)擔(dān)。因此，藥廠凈化車間中央空調(diào)設(shè)計(jì)應(yīng)按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)定潔凈級(jí)別，從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù)，進(jìn)行仔細(xì)的空調(diào)冷熱負(fù)荷計(jì)算，把冷熱負(fù)荷作為選擇設(shè)備的主要依據(jù)，選擇性價(jià)比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機(jī)組包括新風(fēng)段、回風(fēng)段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機(jī)段、中效段、送風(fēng)段等，經(jīng)風(fēng)管分配到末端過濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風(fēng)送到各房間，因此，風(fēng)機(jī)盤管和空調(diào)機(jī)組的節(jié)能在整個(gè)中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中，初效、中效和過濾器應(yīng)選擇風(fēng)阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管，采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實(shí)可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。