GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
潔凈度超高的GMP車間可采用干熱、濕熱、輻射:1、空態(tài)指潔凈廠房建好后所有設備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動態(tài)工況。
2、靜態(tài)指生產(chǎn)設備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,但無人生產(chǎn),此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。
3、動態(tài)指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度。
GMP車間要如何進行設計嗎?首先我們想要將潔凈廠房進行設計好的話,就需要有一個明確的設計方案,要對我們房間的一個工作性質(zhì)跟里面的氣流條件認真的進行考慮,如果車間的發(fā)塵量比較大的話,那么我們不要利用地面送風的這種方式,如果在潔凈度方面有比較高的要求,那么是能夠盡量的跟其它的車間遠離。 我們還需要有一個好的系統(tǒng)設計,通常我們室內(nèi)的一個空氣凈化系統(tǒng)是能夠進行分為亂流、垂直流以及水平流的,如何對氣流形式進行選擇的話,我們可以對以前的慣例進行參照以及我們房間里面的工作參數(shù)。為了避免出現(xiàn)氣流干擾,我們在進行前期設計的時候就應該考慮到,而且一定要謹慎,這樣的話就能夠避免我們房間的其他地方有出現(xiàn)灰塵積累的情況。我們房間里面的一個潔凈度,很大的程度上面是取決我們單位時間的一個換氣次數(shù),所以我們一定要對凈化系統(tǒng)的一個技術(shù)參數(shù)做決定。而且我們的房間里面一定要是能夠確保為正壓的,這樣能夠避免外面的一些污染氣流到我們的室內(nèi),所以我們就需要適當?shù)膶π迈r空氣進行補充。
為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進入潔凈區(qū)時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。
新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求(見新版GMP第34條)
。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設備表面(見新版GMP第37
條)。
進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強調(diào)了應當戴口罩,工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目
鏡,強調(diào)了應戴經(jīng)且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時,必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時更換(詳見新版GMP附錄1第25條)。
從上述規(guī)定可見:進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強調(diào)“不得混用”,
目的是防止交叉污染。
另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內(nèi)塞式為妥,有測試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。
大家特別要注意,從新版GMP相關表述中可以看出,潔凈工作服不等于無菌工作服。