GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。結(jié)構(gòu)材料:
1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
2.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù):
換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要點
①污染源的控制:由于氣流組織不可避免存在渦流,使得塵粒向室內(nèi)各個方向擴散的機率增大,因此對存在局部污染源的凈化房間,首先考慮對局部污染源進行控制,使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴散到整個藥廠凈化車間的機率大大降低,有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級別。
②風機的選擇:為保證風機在風壓變化較大時,風量不發(fā)生太大改變,藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風機,其性能曲線盡量用陡降型,而不采用平坦型。
③風機壓頭的確定:由于過濾器實際運行時的風量都小于額定風量,如果按過濾器初阻力的2倍選取風機,會使開始風機壓頭過大,風量和風道風速太大,易產(chǎn)生較大噪聲,所以當系統(tǒng)阻力可計算時,粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制:為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域,使藥廠凈化車間的潔凈度不會受到污染空氣的干擾,故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差,這是凈化系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風管段應(yīng)設(shè)置電動密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風量,調(diào)節(jié)回風比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥,用于單臺空調(diào)機總送風量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運行空調(diào)機停運時的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中,防火閥是一個非常重要的附件。從角度考慮,該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位,為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運行,應(yīng)對其進行定期的維護和檢測,過濾器運行一段時間后,由于濾餅的形成過濾器阻力會不斷增加,當達到一定程度時應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風機及過濾器進行大修或更換,保證系統(tǒng)終潔凈度的要求,生產(chǎn)出合格的藥品。
GMP車間凈化工程的重要性相比大家都了解,尤其是一些行業(yè)必須要經(jīng)過無菌處理才能夠有效保障生產(chǎn)中不會發(fā)生污染,而這樣專業(yè)性工程必須選擇專業(yè)的工程公司來完成設(shè)計、建造。必須要有專業(yè)性設(shè)備,還要有豐富經(jīng)驗,更是能夠做好室內(nèi)的整體檢測,那么如何來選擇一家合格的呢?
1、從GMP車間凈化工程公司方案的好壞來選擇
方案的好壞直接決定整個凈化工程的質(zhì)量,凈化工程公司制作的方案里面包括潔凈室項目的基本參數(shù),平面布局圖,各個區(qū)域的設(shè)計圖和實現(xiàn)控制潔凈室污染的手段,需要的設(shè)備,材料等等,所以凈化工程方案的專業(yè)性決定了凈化工程的重要成份。所以大家找到一家凈化工程公司能讓他實地來考察現(xiàn)場,了解實際情況,再制作一個專業(yè)的凈化工程方案,如果任何一家凈化工程公司都不看現(xiàn)場就直接出方案報價了,那么一定不是專業(yè)的方案,也代表他們公司的水平。
2、從凈化工程公司的資質(zhì)
之所以把資質(zhì)放在第三位,不是位那是因為很多資質(zhì)是可以通過錢買到的,或者掛靠在其他有資質(zhì)的公司,現(xiàn)在社會造假的東西可以太多了,所以資質(zhì)只是一個參考,重要的還是要拿出實力,設(shè)計出好的方案,技術(shù)人員的水平如何,施工隊人員水平如何,公司的整體水平如何。不過說到資質(zhì),凈化工程公司基本的是國家空氣凈化工程資質(zhì),分為二級,三級兩個等級,其次就是機電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包資質(zhì),“生產(chǎn)許可證,建筑裝飾裝修工程設(shè)計與施工資質(zhì)。資質(zhì)不是國家強行標準,不過有個資質(zhì)也代表在這個行業(yè)混了的,可以作為參考之一。
3、從服務(wù)質(zhì)量來了解這家凈化工程公司
GMP車間凈化工程公司是否站在客戶的角度來考慮問題,不是一味的推薦各種高大上的設(shè)備,高大上的材料,高大上的凈化等級,當然凈化等級越高越好,但是造價也越高,后期的維護成本也高。你站在一個企業(yè)管家婆的角度來服務(wù),看你的要求有哪些,是不是一定要這么高的要求,如果不是必須的可以選擇合適的凈化等級,其次凈化等級也不一定需要整個車間都需要那么高的凈化等級,凈化工程公司可以采取局部百級,千級的方案,這樣既為你節(jié)約了成本,同時也不用降低你的高要求,這樣叫質(zhì)量,價格兩不誤。
凈化工程公司
除了以上這些,還要看這家凈化工程公司的收費情況。GMP車間凈化工程費用著實不低,而要長期合作,肯定也是要考慮到整體上的性價比。是次合作后,確定對方的專業(yè)性,然后決定是否要長期合作。只要是對方的收費比較合理,又可以給我們提供一定的優(yōu)惠政策,這都是比較適合一直合作的,也能夠節(jié)省一部分的投資。
液體制劑GMP車間工藝流程設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標準,深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、先進的技術(shù)和設(shè)備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經(jīng)濟效益;確保生產(chǎn),保證人身和設(shè)備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到GMP凈化車間目的。
二、液體制劑GMP車間選材
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 2、溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
四、凈化車間溫度、濕度的測試
溫度測試是確認空氣處理設(shè)施的溫度控制能力,溫度測試應(yīng)在液體制劑GMP凈化車間內(nèi)進行調(diào)試,氣流均勻性測試完成,并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24H以上后進行。凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴格控制溫度精度時或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進行測試時應(yīng)用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時溫度測試。 凈化車間溫度、濕度的測試方法:
1、GMP凈化車間溫度的測試:應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格,每個分格面積不超過100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定,每格測點1個以上,每個房間測點至少2個。測試高度應(yīng)為工作面高度,距的吊頂、墻面和地面不小于300MM,并應(yīng)考慮熱源等的影響,測量時間應(yīng)至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點,每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點,測試點高度宜為工作面高度,測量時間應(yīng)至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
2、凈化車間濕度的測試:濕度測試可采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同,宜一同測試。