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青島潔凈凈化技術有限公司

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青島GMP車間改造,以質(zhì)為本以客為先

2025-07-01 05:00:01  1103次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間凈化公司建設車間的四個基本原則:

一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:

1、保持車間正壓。

2、材料與設備經(jīng)清洗后方可進入車間。

3、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。

4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風淋后方可進入車間。

二、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:

1、GMP車間凈化公司體型人員應穿潔凈服方可進入車間

2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設備。

3、不進行不必要的移動。

4、不帶入無用品。

三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:

1、車間盡量不暴露風管和管道。

2、不使設備角和四周清潔困難。

3、遵守標準化凈化工作程序。

四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點:

1、增加換氣率。

2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設置排氣裝置。

3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。

空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),藥廠為滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求,需建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控制的凈化車間。藥廠凈化車間系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、凈化空調(diào)、潔凈氣體、水系統(tǒng)等,其中凈化空調(diào)系統(tǒng)是藥廠凈化車間中重要的一個系統(tǒng),凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制藥廠凈化車間內(nèi)塵埃粒子和濃度、防止交叉污染的主要手段。

藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作原理

凈化空調(diào)由送風口向藥廠凈化車間內(nèi)送入干凈空氣,車間內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管道,在空調(diào)設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾處理的新風混合,再經(jīng)空調(diào)機處理后又送入室內(nèi),室內(nèi)空氣如此反復循環(huán),就可在相當一個時期內(nèi)把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上。

為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進入潔凈區(qū)時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。

新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求(見新版GMP第34條)

。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設備表面(見新版GMP第37

條)。

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強調(diào)了應當戴口罩,工作服的材質(zhì)

不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目

鏡,強調(diào)了應戴經(jīng)且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。

每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時,必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時更換(詳見新版GMP附錄1第25條)。

從上述規(guī)定可見:進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強調(diào)“不得混用”,

目的是防止交叉污染。

另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內(nèi)塞式為妥,有測試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。

大家特別要注意,從新版GMP相關表述中可以看出,潔凈工作服不等于無菌工作服。

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