醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計的要求，到底有哪些？

首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。

其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊粋€常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設(shè)計時需要有特殊的考慮。

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第三，醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足性。我們把外觀設(shè)計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜藖碚f，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計，不要太摳門的去設(shè)計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設(shè)計成為罪人?？傊员仨氈攸c考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計師，做好足夠的電氣設(shè)計和絕緣設(shè)計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設(shè)計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設(shè)計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計的風(fēng)險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當(dāng)一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風(fēng)險，但不一定會被評估，因為大家在設(shè)計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設(shè)計過流保護，當(dāng)金屬外殼電流超過0.1A時，設(shè)備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應(yīng)用部件一般必須會增加一個溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機，這些都是風(fēng)險控制的內(nèi)容。

醫(yī)療器械的設(shè)計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復(fù)雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應(yīng)用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計。

第二，醫(yī)療器械設(shè)計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計本身就是一個電子產(chǎn)品設(shè)計或者一個機械產(chǎn)品的設(shè)計。它同樣需要進行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計，外觀設(shè)計和電子設(shè)計，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計，一般設(shè)計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計，無論是自行設(shè)計，還是第三方設(shè)計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設(shè)計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應(yīng)該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設(shè)計除了設(shè)計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。

1.項目的確認與立項

通常，工業(yè)設(shè)計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計需求后，會下達項目任務(wù)書，正式立項，著手進行設(shè)計和開發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的策劃

立項后，根據(jù)具體的設(shè)計需求，組建相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)團隊，建立設(shè)計和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計和開發(fā)的輸出

設(shè)計輸出首先需要滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好設(shè)計和開發(fā)的記錄。

5.設(shè)計和開發(fā)的評審

設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計和開發(fā)的驗證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設(shè)計和驗證;與類似設(shè)計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

7.設(shè)計和開發(fā)的確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。

1、基本信息的收集整理

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計前期，設(shè)計師們需要和客戶溝通，了解客戶的想法及需求，比如需要設(shè)計的產(chǎn)品信息、功能用途、針對的用戶群體、產(chǎn)品的外觀設(shè)計風(fēng)格定位等等，這些都需要在產(chǎn)品設(shè)計之初了解清楚，并整理成系統(tǒng)性文檔，由客戶提供設(shè)計產(chǎn)品信息輸入。

2、醫(yī)療器械標準方面的考慮

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計與其他產(chǎn)品設(shè)計不同，醫(yī)療產(chǎn)品涵蓋的領(lǐng)域非常廣，包括醫(yī)療生命信息支持、超聲影像、體外診斷、家用醫(yī)療等產(chǎn)品，對于細分的醫(yī)療器械領(lǐng)域，不同類型的儀器在設(shè)計至初就要查閱相關(guān)的醫(yī)療器械標準，如醫(yī)療器械通過規(guī)范、具體的設(shè)計細則、行業(yè)標準等。針對不同類別的醫(yī)療器械，參考的器械標準，對醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計具有很大的指導(dǎo)意義，同時也是提前對注冊和測定要求的需求的提前準備和提煉。

所以，需要根據(jù)所屬的醫(yī)療器械類別，并考慮到相應(yīng)的具體參數(shù)及性能指標，細分的項目功能指標需要逐一核對并轉(zhuǎn)化為具體的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計需求。

3、深圳醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計需求的提煉

深圳醫(yī)療產(chǎn)品的外觀設(shè)計除了要美化產(chǎn)品形象，還要根據(jù)客戶的需求來定位產(chǎn)品的風(fēng)格，需要的是形還有色和標識文字的協(xié)調(diào)處理。工業(yè)設(shè)計需求的難點、突破點和高水平的設(shè)計在于用親和簡潔的設(shè)計語言去顛覆用戶的觀念。

第四、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的人機需求提取

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計需要考慮到人體工程學(xué)問題，并通過人性化設(shè)計，帶來更優(yōu)的用戶體驗。在進行人機工程分機時，需要考慮到人員使用習(xí)慣、使用的方式、及使用的場景等因素，并應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題，同時還要考慮到設(shè)計方案的可制造性、成本超優(yōu)、風(fēng)險至小化，為用戶帶來更加人性化、簡便舒適的操作體驗。

當(dāng)然，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)過過程中，還有一些設(shè)計要素需要仔細考量和參照，如供應(yīng)鏈、測試環(huán)節(jié)、及其它的光、機、電、液等因素，這些因素共同影響和組成了深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的要素和需求。這需要通過有條理的分析，系統(tǒng)性的歸納總結(jié)，簡潔的提取項目的設(shè)計需求，并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量。