FDA對大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類制度，基于風險以及產(chǎn)品使用用途，分為3個類別。

I類常規(guī)管控（豁免，無豁免）

II類常規(guī)管控和特殊管控（豁免，無豁免）

III類常規(guī)管控和上市前批準 詳情咨詢13714539064微信同號

其中I類產(chǎn)品風險，III類產(chǎn)品風險。

如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類，且屬于豁免類別，則企業(yè)注冊+產(chǎn)品列名即可合法銷售；

如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類，而且無豁免，則上市銷售前需要符合510K；

如果產(chǎn)品被歸類為III類，絕大部分需要上市前批準申請（PMA），少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可