產品備案

政策要求

產品包括劑、器械（含生物指示物、化學指示物和包裝物）和衛(wèi)生用品，按照產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。2018年中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《產品衛(wèi)生評價規(guī)定》國衛(wèi)通〔2018〕18號文件明確規(guī)定國家對產品實行衛(wèi)生許可制度。產品衛(wèi)生許可文件全稱為“產品衛(wèi)生評價報告”，要求產品衛(wèi)生許可企業(yè)必須按照規(guī)定向行政部門申請辦理衛(wèi)生許可批準，并提供具備國家認可資質條件的產品檢驗機構出具的產品備案檢驗報告，獲得許可后方可進行生產銷售。

評價要求

類、第二類產品首次上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（簡稱消字號備案）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生評價報告加蓋騎縫章。

評價內容

產品衛(wèi)生評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況及報關單。其中，劑、生物指示物、化學指示物、帶有標識的物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

備案服務

我司是獨立第三方檢測機構，具備產品檢測的CMA資質，出具的產品檢測報告可用于消字號申請，得到各地衛(wèi)生監(jiān)督所的認可，同時開展產品備案服務，消字號產品備案服務內容如下：

●審核標簽（銘牌）、說明書

●出具檢驗報告（含結論）

●撰寫企業(yè)標準或質量標準并備案

●審核國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單

●審核產品配方

●審核基本情況表

●產品備案