灌裝環(huán)境的無菌

（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。

（2）對(duì)敞開式無菌灌裝機(jī)而言，在無菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過。其是通過灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實(shí)現(xiàn)的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。

（3）封閉式無菌灌裝機(jī)的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。

（4）生產(chǎn)前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實(shí)現(xiàn)，無菌空氣是通過灌裝機(jī)內(nèi)的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。

（5）時(shí)，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時(shí)蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過無菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無菌室的。

（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對(duì)與飲料相接觸的裝置和整個(gè)容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個(gè)灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無菌空氣并使整個(gè)系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。

（7）設(shè)備停機(jī)時(shí)微生物會(huì)繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。

我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

與無塵車間周邊相鄰或相通的，較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域，由于人員、材料的進(jìn)出攜帶的污染空氣，或沉降在人員、物料上的污染物被帶入，是影響室內(nèi)潔凈度的另一個(gè)重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。

設(shè)在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域?qū)o塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的，特別是無塵車間在外門的附近區(qū)域。因此，關(guān)鍵工藝區(qū)域宜遠(yuǎn)離外門。

無塵車間內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良，光潔耐磨，那些轉(zhuǎn)動(dòng)、滑動(dòng)部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對(duì)于那些產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對(duì)于無塵車間的負(fù)壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴(kuò)散。

對(duì)室內(nèi)的機(jī)器設(shè)備定期地進(jìn)行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚(yáng)的有效措施。