我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。
人體發(fā)塵量還與服裝有很大的關系,和服裝的洗晾、吹淋等也有很大關系。根據實際使用情況和實驗測定,尼龍綢潔凈服發(fā)塵量少,棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量比尼龍綢的大。如果在尼龍綢衣服內加穿一件棉的確良工作服,則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進一步降低。此外,潔凈工作服不宜揉洗,洗后應在潔凈環(huán)境中晾干。
在正常情況下,新建、改建無塵車間或是末級過濾器更換后,按規(guī)范要求進行了嚴格的驗收檢測,則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏,都應被查出并予以處理。此時,送風系統(tǒng)不存在未經過濾而進入無塵車間的空氣。
值得防范和注意的是,在生產過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯,或是過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙,從而泄漏未經過濾的空氣,污染無塵車間,這也是日常監(jiān)測工作關注的要點。
對進入無塵車間的設備、材料以及容器、包裝等的預清潔、拆包地點和方法,以及進入無塵車間的程序等,都應該按照無塵車間運行管理的相關規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴格按照相關規(guī)范和程序操作,仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝,特別是一些難以清潔的產品的細小組件上的污染物被帶入無塵車間。