灌裝封口

灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。

多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準確，特別是熱成型/灌裝/封口同機進行情況下，更應防止封口位置發(fā)生偏差。

物料流轉與控制，藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始，制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程，有效的物料管理有助于車間正常進行，車間物料管理主要從以下幾個方面。

1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后，收料人員根據(jù)指令接受物料，并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量，填寫暫存臺賬。

2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程，控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內。

3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象，應及時通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員，并進行詳細記錄，計入物料平衡中。

4、需進行收率計算的主要工序，如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等，在工序操作結束后應進行收率的計算。

5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內，可流入下道工序生產(chǎn)；若收率高于或低于合格范圍，須通知車間管理人員及質量監(jiān)督人員進行調查分析，采取處理措施并詳細記錄。

在正常情況下，新建、改建無塵車間或是末級過濾器更換后，按規(guī)范要求進行了嚴格的驗收檢測，則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應被查出并予以處理。此時，送風系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進入無塵車間的空氣。

值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣，污染無塵車間，這也是日常監(jiān)測工作關注的要點。

無塵車間內的工藝設備應選料精良，光潔耐磨，那些轉動、滑動部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對于那些產(chǎn)塵的工藝過程要盡可能地將其封閉或設置圍擋，并輔以排風，形成局部范圍相對于無塵車間的負壓，以限制污染物向無塵車間其他區(qū)域擴散。

對室內的機器設備定期地進行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚的有效措施。