進入國際市場的通行證

目前，許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，包括產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001質(zhì)量管理體系認證。

因此，許多國際組織及國家把ISO9001作為統(tǒng)一的標準加以采用，把是否通過ISO9001質(zhì)量體系認證作為條件。在這種條件下，國內(nèi)企業(yè)如果要將產(chǎn)品打入國際市場，ISO9001質(zhì)量認證無疑是張門票。

減少重復檢驗

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，ISO9001標準具有嚴格、廣泛、的特性，凡是通過認證的企業(yè)，可以作為客戶對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)，表明企業(yè)在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產(chǎn)品，在客戶選擇企業(yè)時為其消除了顧慮，獲證企業(yè)減少了重復檢驗這個環(huán)節(jié)，省去不少煩瑣的手續(xù)。

企業(yè)進行ISO9001認證的重要性。

1：提高企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認證，意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應商和分銷商關(guān)系及產(chǎn)品、市場、售后服務等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。良好的質(zhì)量管理，有利于企業(yè)提率、降低成本、提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務，增強顧客滿意。

2：提高供方的質(zhì)量信譽

二十世紀是生產(chǎn)效率的世紀，二十一世紀將是質(zhì)量的世紀。質(zhì)量是企業(yè)拓展市場的首要戰(zhàn)略，因為有了質(zhì)量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質(zhì)量認證制度后，市場上便會出現(xiàn)認證產(chǎn)品與非認證產(chǎn)品、認證注冊企業(yè)與非認證注冊企業(yè)的一道無形界線，凡屬認證產(chǎn)品或注冊企業(yè)，都會在質(zhì)量信譽上取得優(yōu)勢。

3：指導需方選擇供方單位

隨著科學技術(shù)的不斷進步，現(xiàn)代社會產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)越來越復雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產(chǎn)品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲準注冊的企業(yè)中尋找供應單位，從認證產(chǎn)品中擇優(yōu)選購商品。

IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設計FMEA 的特殊批準；

d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識別；

e) 產(chǎn)品及制造時相關(guān)特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準；

g) 反應計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓；

j）產(chǎn)品和過程的更改實施前應獲得批準，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)

l) 整個供應鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。

理解和實施：

說明： 這是一個新的部分，有新的和增強的要求應對當前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對相關(guān)產(chǎn)品和過程問題。

理解：

a) 明確組織對產(chǎn)品法律法規(guī)要求識別的責任；

b) 明確當組織識別到產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求時通知顧客的責任；

C) 和f)具有產(chǎn)品要求的設計FMEA \過程的FMEA以及控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；

d) 組織應確定產(chǎn)品相關(guān)特性的識別方法并識別相關(guān)的特性，方法應確保所有影響到產(chǎn)品要求的特性被識別出。

e) 要求在制造處對于產(chǎn)品相關(guān)的特性進行識別和控制，包括如果制造處如果涉及到特性應明確識別，并對可能影響其過程中和產(chǎn)品特性相關(guān)的過程特性也應得到識別和控制；

f)具有產(chǎn)品要求的過程FMEA和控制計劃 的批準應不同于常規(guī)FMEA的批準，如何批準，組織應根據(jù)顧客要求和風險確定；

g) 對于產(chǎn)品相關(guān)的特性或過程偏離時應規(guī)定其反應計劃，包括： 規(guī)定的行動或一系列步驟，包括可能啟動升級過程；

h) 產(chǎn)品管理過程包括產(chǎn)品相關(guān)的控制偏離或失效發(fā)生時的響應過程，包括職責、事態(tài)升級和顧客的通知 ；

i) 其工作于產(chǎn)品控制有關(guān)的人員應該接受哪些培訓，考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定，應包括控制要求，反應計劃，后果等；

j) 產(chǎn)品或過程的更改在實施前應得到批準，由誰批準，顧客有要求按照顧客的要求，顧客沒有要求，組織定義，但批準的過程包括對更改進行風險評價，包括更改是否影響到產(chǎn)品及其控制，是否產(chǎn)生新的風險。

K)產(chǎn)品相關(guān)的要求要傳遞給子級的供應商（ 例如圖紙，規(guī)范上的特性標識定義）,顧客指定的供應商也應執(zhí)行此要求。

l）提出了追溯的小要求 ；

m) 這個過程應包括如何使新的產(chǎn)品導入時能夠利用以往的經(jīng)驗教訓。

注意：本標準內(nèi)容 明確要求有形成文件的過程，這個過程可以是單獨的，也可能由其他的過程組成的，如果要求分解到多個過程里，在手冊中應包含每項要求對應的過程的引用例如（ 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的文件和具體的項目的APQP體現(xiàn)相關(guān)的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 實現(xiàn)j 的要求，在采購、標識和可追溯性實現(xiàn) l的要求 ，在CA 過程實現(xiàn) h 的要求 ，在 人力資源和培訓里實現(xiàn)的要求） 。