ISO9001認(rèn)證為什么要三年一審核呢?
1、判斷獲證企業(yè)的質(zhì)量管理體系能否繼續(xù)符合審核原則的要求和有關(guān)的認(rèn)證要求，能否繼續(xù)有效運(yùn)行，以繼續(xù)保持認(rèn)證證書。
2、假如企業(yè)的質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中有變更，監(jiān)督審核能夠?qū)徍俗兏蟮捏w系能否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3、 監(jiān)督審核能夠促使獲證企業(yè)繼續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。
根據(jù)《IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》和《獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則第五版》的要求，IATF16949現(xiàn)場審核前應(yīng)準(zhǔn)備如下資料：
1、質(zhì)量手冊和程序文件；
2、組織架構(gòu)圖；
3、營業(yè)執(zhí)照-----確認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)品范圍是否在經(jīng)營范圍內(nèi)；
4、過程關(guān)系圖(包括遠(yuǎn)程支持功能)；
5、過程和16949條款對照矩陣表；
6、所有過程“12個月”績效指標(biāo)及實(shí)績及趨勢；
7、內(nèi)部體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核的審核計劃和審核報告；
8、內(nèi)審員清單。內(nèi)審員必須區(qū)分：體系審核員、產(chǎn)品審核員、過程審核員、二方審核員。這些具有共性要求也有不同要求。
9、管理評審計劃和報告；
10、近一年顧客投訴清單(包含日期、顧客名稱、產(chǎn)品型號、產(chǎn)品名稱、不良描述等信息)；
11、汽車顧客清單，包括所有顧客的準(zhǔn)確名稱，及顧客給予的供應(yīng)商代碼(例如鄧白氏碼) ；
12、顧客特殊要求清單(可能來自與顧客簽訂的各種采購協(xié)議/合同、質(zhì)量協(xié)議/合同、顧客下發(fā)的文件等)；
13、各工程倒班情況及管理人員上班時間表；
14、認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品的APQP及PPAP文件（每個產(chǎn)品種類少一個）；
15、人員花名冊(含辦公室、行政、后勤、物流、合同工、臨時工等所有人員)
16、特種設(shè)備清單及年檢情況---不用提供報告，填寫表格“特種設(shè)備”即可（例如叉車、行車、儲氣罐及閥）；
17、特種人員(特種設(shè)備設(shè)備操作人員和特種作業(yè)人員)清單及持證情況---不用提供證書，填寫表格“特種人員”即可；
18、監(jiān)視和測量設(shè)備清單及校準(zhǔn)情況；
19、應(yīng)急計劃演練和定期評審的記錄；
20、員工道德行為規(guī)范必須建立，企業(yè)責(zé)任方針必須建立；
21、龜型圖：每一個過程都必須進(jìn)行風(fēng)險分析，必須進(jìn)行風(fēng)險分級，必須采取措施；
22、不良質(zhì)量成本報告；
23、風(fēng)險評估及分析報告；
24、臨時替代過程管理：必須落實(shí)策劃，并形成替代方法清單（適用時）；
25、產(chǎn)品管理必須策劃和實(shí)施。特別關(guān)注：性的識別，的追溯管理，F(xiàn)MEA和CP的顧客額外批準(zhǔn)，對供應(yīng)鏈的管理（適用時）。
26、基礎(chǔ)設(shè)施評價報告：如：《自動化評價表》、《工藝流程綜合分析表》、《設(shè)備與操作工配置表》、《工序內(nèi)在制品貯存評價表》、《工序附加價值動作分析表》、《工廠和基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備調(diào)查報告》；
27、設(shè)備周期性檢修的實(shí)施計劃和報告；
28、設(shè)備預(yù)測性維護(hù)的計劃和報告；
29、內(nèi)部試驗(yàn)必須形成清單管理，包括范圍、測試項目、設(shè)備清單。
30、外部試驗(yàn)室的證書和試驗(yàn)范圍清單；
31、合格供應(yīng)商范圍必須包含顧客指定的、測試和校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、服務(wù)機(jī)構(gòu)、物流運(yùn)輸?shù)龋?
32、返工返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，必須進(jìn)行FMEA分析；
33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目標(biāo)，要策劃建立并實(shí)施；
34、供應(yīng)商管理包括：合格名冊、定期考核計劃和實(shí)績（質(zhì)量、交期、給顧客造成的干擾、超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生的次數(shù)等）、供方質(zhì)量體系證書、供方PPAP、體系發(fā)展計劃和實(shí)績、風(fēng)險評估、績效考慮、績效提升計劃及實(shí)績；
35、嵌入式軟件質(zhì)量保證管理（如適用）；
36、不合格品報廢作業(yè)指導(dǎo)書：不能進(jìn)一步處理的不合格，需要控制，讓其喪失物理上的使用價值，避免誤用
37、顧客滿意度評價：應(yīng)通過對內(nèi)部和外部績效指標(biāo)（如：質(zhì)量、交期、超額運(yùn)費(fèi)、給顧客造成干擾、特殊狀態(tài)通知和使用現(xiàn)場的退貨、召回和保修等）的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度,確保符合產(chǎn)品和過程規(guī)范及其他顧客的要求。
IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：
組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：
a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；
b) 向顧客通知a) 項的要求；
c) 設(shè)計FMEA 的特殊批準(zhǔn)；
d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識別；
e) 產(chǎn)品及制造時相關(guān)特性的識別和控制 ；
f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；
g) 反應(yīng)計劃(見9.1.1.1條） ；
h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；
i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；
j）產(chǎn)品和過程的更改實(shí)施前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進(jìn)行評價（見ISO 9001 8.3.6條）
k) 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)
l) 整個供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。
m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
返修（使不合格品滿足預(yù)期用途而采取的措施）和返工（使不合格品符合要求而采取的措施）是質(zhì)量管理的兩個概念，所以分開說。
先說返修的控制變化點(diǎn)。老版TS16949對返修控制沒有提出要求，只是在定義一節(jié)提到什么是“返修”？
而新版IATF16949的8.7.1.5條款對返修產(chǎn)品的控制提出了具體的要求，概況起來有以下七點(diǎn)：
1. 返修之前要評估返修過程中的風(fēng)險；
2. 返修之前要獲得客戶批準(zhǔn)；（這點(diǎn)還真麻煩啊！客戶會批準(zhǔn)嗎？不批準(zhǔn)咋辦？是不是偷偷干？）
3. 返修必須有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認(rèn)過程；
4. 返修作業(yè)時要有返修作業(yè)指導(dǎo)書，且易于被作業(yè)人員和檢驗(yàn)人員取得和使用；
5. 返修的產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)，并且要有證據(jù)滿足可追溯性之要求；
6. 返修產(chǎn)品要獲得顧客形成文件的讓步授權(quán)；
7. 我們要保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。