ISO9001認證 是ISO9000族標(biāo)準所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準之一。ISO9000族標(biāo)準是國際標(biāo)準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標(biāo)準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準。

在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個質(zhì)量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應(yīng)商的資格。

目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949的認證。

ISO9000不是指一個標(biāo)準，而是一組標(biāo)準的統(tǒng)稱。“ISO9000族標(biāo)準”指由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準。TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，TC176專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準。ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出了《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準的實施策略》，對1987版的ISO9000族標(biāo)準分兩個階段進行修改：階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。1994版ISO9000標(biāo)準已被采用多年，有三個質(zhì)量保證標(biāo)準通常被用來作為外部認證之用。2000年12月15日，2000版的ISO9000族標(biāo)準正式發(fā)布實施，2000版ISO9000族國際標(biāo)準的核心標(biāo)準共有四個。

質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的關(guān)鍵，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。