ISO9001:二015升級(jí)換版，ISO13485:二016升級(jí)換版
ISO13485:二016標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485:二003版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
ISO 9001:二015標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001:二008版本（簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2018年 9 月15日起即自2018年 9 月15日起期，所有ISO9001:二008舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。、
ISO9001:二015
針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)輔導(dǎo)服務(wù)。
ISO13485:二016
針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。
專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE，ISO認(rèn)證的，貿(mào)易公司CE，ISO13485， 生產(chǎn)廠家CE，ISO13485 ，
專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口認(rèn)證有十多年
FSC 是自由銷售證明的，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品有TUV 或者SGS 的公告機(jī)構(gòu)的CE證書后才可以申請(qǐng)的
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。
ISO13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于ISO9001具有較強(qiáng)專業(yè)性。ISO13485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。