煙臺醫(yī)療用品無菌車間安裝廠家

無菌車間針對醫(yī)療器械類行業(yè)有著密不可分的關系。醫(yī)藥行業(yè)的新技術、新工藝、新產品不斷涌現。物質生活水平提高，醫(yī)藥技術不斷發(fā)展，同時對醫(yī)藥生產環(huán)境的要求也會越來越嚴格。醫(yī)藥潔凈廠房的目的是為了規(guī)范藥品生產和質量管理，所以有別于其他潔凈廠房，除了對空氣的微粒進行控制，更要保持良好效果。

目前涉及的標準和工作文件：

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。

按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交*污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

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