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主營:石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦,24小時接聽您的電話

2023-08-08 07:38:01  512次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

二類醫(yī)療器械備案材料及要求:

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料):

(一)首-次備案:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?

*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg);

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg);

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg);

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg);

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg);

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg);

10.其他證明材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料:

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的:

1、一類

就是指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。其運(yùn)營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫(yī)療器械,一些是有機(jī)化學(xué)類,這種得依據(jù)其商品自身特性決策。

2、二類

就是指,對其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。比如:電子溫度計(jì),量血壓器,套(避孕套)等。

國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個,其商品為:電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布;

第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個:電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。

3、三類

就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風(fēng)險,對其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。

開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

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